短期应用羟氯喹不能改善pSS临床症状
发表者：作者: Gottenberg JE 翻译:赵金霞 校对:
日期：2015-02-05
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摘要意义：原发性干燥综合征(pSS)是一种以口干眼干，疼痛和疲乏为特点的系统性自身免疫病。羟氯喹是治疗SS最常处方的免疫调节剂。但是，有关其疗效的证据有限。
目的：评价羟氯喹对改善pSS主要临床症状的疗效，包括干燥症状，疼痛和疲乏。
试验设计、实施和参加者：从2008年4月至2011年5月，共纳入法国15个大学医院的pSS患者120例，进行随机双盲平行安慰剂对照试验，所有患者均满足美国-欧洲协作组制定的pSS分类标准。分别于基线，12周，24周（主要终点）和48周对受试者进行评价。最后一例患者的最后一次随访日期是2012年5月15日。
干预措施：患者被随机（1：1）分为羟氯喹组和安慰剂组，用药至24周。所有患者在24周至48周均接受羟氯喹治疗。
主要终点和评价指标：主要研究终点是0到24周内以下3项中至少有2项改善达30%以上：干燥症状，疼痛和疲乏的视觉模拟评分（1（最好）到10（最差））。
结果： 24周时，羟氯喹组和安慰剂组达到主要研究终点的患者比例分别为17.9% (10/56)和17.2(11/64) (OR值1.01; 95% CI, 0.37-2.78; P = .98)。0到24周干燥症状VAS评分变化平均值（SD）：安慰剂组从6.38 (2.14)到5.85 (2.57)，羟氯喹组从6.53 (1.97)到 6.22 (1.87)。疼痛VAS评分变化平均值：安慰剂组从4.92 (2.94)到 5.08 (2.48)，羟氯喹组从5.09 (3.06) 到 4.59 (2.90)。疲乏VAS评分变化平均值：安慰剂组6.26 (2.27)到5.72 (2.38)，羟氯喹组为6.00 (2.52)到 5.94 (2.40)。羟氯喹组除一例患者之外其他所有患者血中均可检测到药物浓度。羟氯喹对抗SSA抗体阳性，高IgG血症或系统受累的SS患者无效。在前24周，羟氯喹组有两个严重不良事件，安慰剂组有三个严重不良事件；在后24周，羟氯喹组有三个严重不良事件，安慰剂组有4个严重不良事件。
结论：与安慰剂相比，羟氯喹治疗pSS在24周之内不能改善症状。需要进一步研究以评估其长期疗效。
（注：干燥综合症病人或亲属可加QQ群交流，群号： 118194945 ，本网站站长私人微信号： ssgzz88 ）
目的：评价羟氯喹对改善pSS主要临床症状的疗效，包括干燥症状，疼痛和疲乏。
试验设计、实施和参加者：从2008年4月至2011年5月，共纳入法国15个大学医院的pSS患者120例，进行随机双盲平行安慰剂对照试验，所有患者均满足美国-欧洲协作组制定的pSS分类标准。分别于基线，12周，24周（主要终点）和48周对受试者进行评价。最后一例患者的最后一次随访日期是2012年5月15日。
干预措施：患者被随机（1：1）分为羟氯喹组和安慰剂组，用药至24周。所有患者在24周至48周均接受羟氯喹治疗。
主要终点和评价指标：主要研究终点是0到24周内以下3项中至少有2项改善达30%以上：干燥症状，疼痛和疲乏的视觉模拟评分（1（最好）到10（最差））。
结果： 24周时，羟氯喹组和安慰剂组达到主要研究终点的患者比例分别为17.9% (10/56)和17.2(11/64) (OR值1.01; 95% CI, 0.37-2.78; P = .98)。0到24周干燥症状VAS评分变化平均值（SD）：安慰剂组从6.38 (2.14)到5.85 (2.57)，羟氯喹组从6.53 (1.97)到 6.22 (1.87)。疼痛VAS评分变化平均值：安慰剂组从4.92 (2.94)到 5.08 (2.48)，羟氯喹组从5.09 (3.06) 到 4.59 (2.90)。疲乏VAS评分变化平均值：安慰剂组6.26 (2.27)到5.72 (2.38)，羟氯喹组为6.00 (2.52)到 5.94 (2.40)。羟氯喹组除一例患者之外其他所有患者血中均可检测到药物浓度。羟氯喹对抗SSA抗体阳性，高IgG血症或系统受累的SS患者无效。在前24周，羟氯喹组有两个严重不良事件，安慰剂组有三个严重不良事件；在后24周，羟氯喹组有三个严重不良事件，安慰剂组有4个严重不良事件。
结论：与安慰剂相比，羟氯喹治疗pSS在24周之内不能改善症状。需要进一步研究以评估其长期疗效。
（注：干燥综合症病人或亲属可加QQ群交流，群号： 118194945 ，本网站站长私人微信号： ssgzz88 ）